Les Digital Therapeutics (DTx), où en sommes-nous ?

Suite à la tenue en juillet dernier de la première édition du DTx France, déclinaison nationale de l’événement promu par l’organisation internationale Digital Therapeutics Alliance, l’occasion nous est donnée de revenir sur cette tendance forte du secteur de la santé numérique dans le monde : les digital therapeutics.

Cette conférence a permis, aux côtés de nombreux professionnels de santé, d’industriels pharmaceutiques, de représentants de la HAS ainsi que du ministère du numérique en santé, de dresser un état des lieux autour des DTx en France et à l’international : règlementation, enjeux, adoption par les professionnels de santé et retours d’expériences.

Qu’est-ce qu’un DTx ?

Les DTx ou « médicaments numériques » sont des dispositifs numériques à vertu thérapeutique (potentiellement instrumentalisés), pouvant faire l’objet d’une prescription et donc d’un remboursement. Les DTx sont donc en capacité, par le biais d’un outil numérique, d’apporter un bénéfice thérapeutique prouvé afin de soigner, prévenir ou accompagner un patient atteint d’une maladie ou d’un trouble.

Il en existe deux catégories :
- Un DTx “standalone” : le DTx seul suffit à avoir un effet thérapeutique
- Un DTx “compagnon” : le DTx accompagne un médicament ou un autre procédé thérapeutique médicamenteux ou non.

A travers cette définition, on comprend aisément que les principaux enjeux des DTx se situent au niveau de la démonstration de leur efficacité thérapeutique à travers des essais cliniques, ainsi que la mise en place d’un cadre règlementaire permettant d’assurer une sécurité de prescription et potentiellement de remboursement au même titre qu’un traitement « classique ».

Le marché des DTx en 2022

A ce jour, en France, seul le dispositif Moovcare permettant de détecter une récidive ou une complication pendant le suivi de patients atteints d’un cancer du poumon bénéficie d’un remboursement. C’est dire le chemin qu’il reste à parcourir en France pour inscrire les DTx comme un dispositif thérapeutique à part entière. L’Allemagne en compte 35 ! 250 à travers le monde, les Etats-Unis arrivant en tête.

En effet, faute de reconnaissance actuelle des DTx dans l’offre thérapeutique en France, ces derniers restent assimilés à des Dispositifs Médicaux et doivent faire l’objet d’une procédure de marquage CE, d’une certification ISO et de la conduite d’essais cliniques de phase 3 pour bénéficier d’un remboursement ; processus extrêmement long, complexe et coûteux pour les industriels à l’origine de ces innovations. La France se doit de déployer un cadre règlementaire et des référentiels plus adaptés, garantissant la sécurité des patients, et ce afin de se positionner sur un marché estimé à 2 milliards et qui pourrait atteindre 20 milliards de dollars en 2025. Le secteur est à ce titre en attente d’une reconnaissance et d’une pondération sur le plan réglementaire des apports des DTx, en particulier concernant : l’efficacité des soins grâce à l'observance ou l’empowerment du patient.

Pour les professionnels de santé, encore peu enclins à ce type de prescription, sans doute par méconnaissance, moins d’un médecin sur deux en connaît l’existence. L’utilisation des DTx dans l’arsenal thérapeutique représente pourtant de réels bénéfices : gain de temps, plus grande sécurité des actes, usage d’une thérapie non médicamenteuse lorsque cela est possible.

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>> Pour aller plus loin :
‍- Digital Therapeutics Alliance‍- European Data Protection Supervisor